Beratung / Audit zu streng kontrollierten Bedingungen für Zwischenprodukte

Wir bei REACh ChemConsult GmbH beraten und auditieren zu streng kontrollierten Bedingungen für Zwischenprodukte.

Um von geringeren Datenanforderungen für Zwischenprodukte (z. B. für die Synthese von Feinchemikalien wie pharmazeutischen Wirkstoffen (API)) Gebrauch machen zu können ist die Zwischenproduktdefinition zu erfüllen und streng kontrollierte Bedingungen nach Art. 17(3) bzw. 18(4), REACH einzuhalten. Es gibt zwei Arten von isolierten Zwischenprodukten, isolierte Zwischenprodukte am Standort und transportierte isolierte Zwischenprodukte. Es ist notwendig, die Existenz der Kontrolle gemäß Art. 17(3)/18 (4) REACH im Registrierungsdossier nachzuweisen. Diese streng kontrollierten Bedingungen müssen für jeden Schritt der Handhabung des Stoffes, wie z.B. Befüllung, Entleerung, Abfüllung und Entleerung oder Probenahme, gewährleistet sein. Die Dokumentation muss im Registrierungsdossier enthalten sein. Die Dokumente müssen an Abschnitt 13 des IUCLID-Dossiers angehängt werden. Deswegen ist es anzuraten das Einhalten der „streng kontrollierten“ Bedingungen durch einen unserer Experten zu begutachten. Das Ergebnis dient als interne Dokumentation als Entscheidungsgrundlage für die Anwendbarkeit der Registrierung als Zwischenprodukt gem. Art. 17 bzw. 18 mit geringeren Datenanforderungen und niedrigeren Registriergebühren und für Behördenkontrollen. Bei Nicht-Einhalten der Zwischenproduktdefinition und der streng kontrollierten Bedingungen ist eine volle Registrierung nötig.

Wir von REACh ChemConsult GmbH haben langjährige Erfahrung in der Dokumentation und Etablierung von streng kontrollierten Bedingungen für den Umgang mit Zwischenprodukten. Wir nutzen dabei Ihre bereits bestehenden Dokumentationen in Ihrem Unternehmen, die sich z.B. aus Anforderungen der TRGS 400 und 500 und der Betriebssicherheitsverordnung ergeben. Die Anforderungen einschlägiger REACH-Leitlinien werden berücksichtigt. Im Jahre 2014 haben wir bereits eine Fachtagung zu Zwischenprodukten unter REACH abgehalten.

Unsere Experten kommen gerne vor Ort, um ein Audit durchzuführen oder Maßnahmen zur Erreichung der Bedingungen zu empfehlen. Gern übernehmen wir auch die Inquiry- und Registrierdossiererstellung in IUCLID.

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