Wir erstellen die Umweltrisikobewertung für Tierarzneimittel

Wir, das Team der REACh ChemConsult GmbH bieten Ihnen die Erstellung der Umweltrisikobewertung (auch Umweltbewertung, Umweltsicherheitsbewertung oder Umweltverträglichkeitsprüfung genannt) von Ihren Veterinärarzneimitteln (Tierarzneimitteln) an. Bereits schon nach der nicht mehr gültigen Richtlinie 92/18/EC war es und jetzt nach der Verordnung über Tierarzneimittel (Verordnung (EU) 2019/6) ist es notwendig eine Umweltrisikobewertung für Veterinärarzneimittel durchzuführen. Im Rahmen dessen sind ggf. Daten zur Ökotoxikologie für eine Marktzulassung notwenig.

Die Umweltrisikobewertung wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase wird die Exposition, d. h. das Vorkommen des Veterinärarzneimittels in der Umwelt bewertet, während in der zweiten Phase das Verhalten und die Effekte des aktiven Wirkstoffes in der Umwelt bewertet werden. Ist Phase II erforderlich, müssen physikalische und chemische Eigenschaften sowie bestimmte umweltrelevante und ökotoxikologische Eigenschaften bestimmt werden. Wir bewerten die bestehende Datenlage und empfehlen dann, bei Datenlücken entsprechende Studien in renommierten Laboren durchzuführen. Nach Vorliegen aller Daten muss dann in einer Risikobewertung gezeigt werden, dass die Umweltexposition (PEC, predicted environmental concentration) unterhalb der Grenzwerte (PNEC, predicted no effect concentration) liegt.

Wir bieten mit unserem ökotoxikologischen Fachwissen Unterstützung bei der Umweltrisikobewertung oder die vollständige Übernahme der Umweltrisikobewertung nach den GL6 und GL38 (Guidelines on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products der European Medicines Agency) an. Zusätzlich wird ab 1. November 2007 die Leitlinie EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 zur Unterstützung der VICH-Leitlinien eingesetzt.

Übersicht über die anzuwendenden Leitlinien:

• Übersicht an Leitlinien: Environmental risk assessment of veterinary medicines
• technical guideline: VICH GL6 Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I - Scientific guideline, CVMP/VICH/592/98-FINAL, Last updated: 30/06/2000
• technical guideline: VICH GL38 Environmental impact assessments for veterinary medicinal products - Phase II - Scientific guideline, CVMP/VICH/790/03-FINAL, Last updated: 01/01/2005
• technical guideline: Environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 - Scientific guideline, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 Corr.1, Last updated: 05/07/2016

Rechtsgrundlage für die Umweltrisikobewertung:

Mit der Verordnung über Tierarzneimittel (Verordnung (EU) 2019/6) wurden die Regeln für die Zulassung und Verwendung von Tierarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) aktualisiert, als sie am 28. Januar 2022 in Kraft trat. In der Verordnung wird die Umweltverträglichkeitsprüfung gefordert. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) arbeitet mit der Europäischen Kommission und anderen EU-Partnern bei der Umsetzung der Verordnung zusammen.

Gern übernehmen wir für Sie die Umweltrisikobewertung. Wir würden uns freuen, für Sie tätig zu werden. 

Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen und ein unverbindliches Angebot.